本技術(shù)屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種可導(dǎo)引定位的瓣膜修復(fù)系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

1、微創(chuàng)介入醫(yī)療技術(shù)是近年來逐漸興起的高效診療方法，其具有創(chuàng)傷小、操作簡便、介入部位準(zhǔn)確、并發(fā)癥少等突出優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已成為心血管疾病和腫瘤疾病的最重要診療手段之一。在介入醫(yī)療手術(shù)中，通常專業(yè)醫(yī)生需要通過手動操作特定裝置來實(shí)現(xiàn)使一個或多個具有不同形狀或功能的細(xì)長柔性導(dǎo)管通過病患復(fù)雜多變的心血管等人體內(nèi)腔環(huán)境，將導(dǎo)管、導(dǎo)絲、支架等器械送至預(yù)定診療病變部位，對病變部位進(jìn)行微創(chuàng)診療。二尖瓣疾病的發(fā)病率在成人心臟瓣膜疾病中居高不下。二尖瓣疾病中二尖瓣返流(mr)對患者影響非常嚴(yán)重，正常情況下，人體心臟中的二尖瓣起著止血閥的作用，阻止從肺部來的富氧血液回流到左心房中，一旦二尖瓣出現(xiàn)閉合不當(dāng)或者錯位，就會產(chǎn)生mr，這會顯著降低心臟泵送效率甚至造成心臟衰竭。二尖瓣返流分為功能性和退行性兩種，功能性二尖瓣反流(fmr)的特征是二尖瓣環(huán)擴(kuò)張、小葉接合不充分和二尖瓣瓣葉栓系，這是由左心室功能障礙和重構(gòu)引起的。在外科二尖瓣成形術(shù)的不良結(jié)果和較高風(fēng)險的推動下，人們開始尋找采用導(dǎo)管和微創(chuàng)等方式的替代方案，如經(jīng)皮緣對緣修復(fù)、間接環(huán)成形術(shù)、直接環(huán)成形術(shù)等。二尖瓣環(huán)成形術(shù)是治療fmr最常見的外科手術(shù)之一。

2、專利cn202111466800.9公開了一種可精準(zhǔn)定位的修復(fù)系統(tǒng)，包括導(dǎo)引定位機(jī)構(gòu)，所述導(dǎo)引定位機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)端部設(shè)有主動導(dǎo)引裝置；錨定修復(fù)機(jī)構(gòu)，所述錨定修復(fù)機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)端部設(shè)有被動定位裝置，并且，所述主動導(dǎo)引裝置與被動定位裝置之間會產(chǎn)生磁吸力；在定位時，所述導(dǎo)引定位機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)端部分預(yù)先抵達(dá)預(yù)定位置并保持不動，所述錨定修復(fù)機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)端部分進(jìn)入心內(nèi)，并且，所述主動導(dǎo)引裝置與所述被動定位裝置相互吸引并使得所述錨定修復(fù)機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)端部分抵達(dá)目標(biāo)錨定位置；該專利技術(shù)的缺陷在于：其一：錨定修復(fù)機(jī)構(gòu)沿著導(dǎo)引定位機(jī)構(gòu)的路徑進(jìn)入時，由于自體瓣環(huán)在影像中不可視的原因，導(dǎo)致術(shù)者無法判斷錨定修復(fù)機(jī)構(gòu)是否抵達(dá)自體瓣環(huán)處；其二：該方案中只能對單個點(diǎn)進(jìn)行導(dǎo)引以及定位，而在術(shù)中不可視且自體瓣環(huán)形態(tài)上大體呈馬鞍形的情況下，很難保證導(dǎo)引定位機(jī)構(gòu)能輸送至理想的定位位置，并且，單個定位點(diǎn)依靠影像逐個尋找位置進(jìn)而錨定，術(shù)中操作時間大幅增加，且操作難度直線上升，既不利于患者的術(shù)后康復(fù)，也不利于產(chǎn)品的市場推廣；其三，該修復(fù)系統(tǒng)采用2套裝置通過不同的入路路徑才能完成對瓣膜的修復(fù)，術(shù)中時間冗長且操作復(fù)雜。

3、因此，本領(lǐng)域的技術(shù)人員致力于開發(fā)一種可導(dǎo)引定位的瓣膜修復(fù)系統(tǒng)，主要解決以下問題：如何直觀的判斷修復(fù)系統(tǒng)與自體瓣環(huán)的位置以及如何能在縮短術(shù)中時間的前提下，又能確保定位的精準(zhǔn)導(dǎo)引。

4、申請內(nèi)容

5、本技術(shù)的目的是提供一種可導(dǎo)引定位的瓣膜修復(fù)系統(tǒng)，該新型錨定機(jī)構(gòu)具備以下優(yōu)點(diǎn)：1.引導(dǎo)裝置通過預(yù)定位裝置確定錨定的位置，定位支架沿著引導(dǎo)裝置的路徑移動，并通過探測元件來確定與自體瓣環(huán)的位置，引導(dǎo)定位方式精準(zhǔn)；2.柔性的探測元件不僅能用來判斷與自體瓣環(huán)的位置，還能避免定位桿對心臟組織造成損傷。

6、為了解決上述技術(shù)問題，本技術(shù)通過下述技術(shù)方案得以解決：一種可導(dǎo)引定位的瓣膜修復(fù)系統(tǒng)，包括輸送導(dǎo)管、設(shè)置在輸送導(dǎo)管內(nèi)的預(yù)定位裝置、引導(dǎo)裝置、定位支架以及縮環(huán)構(gòu)件，所述定位支架包括多根定位桿，所述定位桿上設(shè)有具備顯影功能的探測元件，其中，所述定位支架與所述引導(dǎo)裝置配合連接，所述預(yù)定位裝置與所述引導(dǎo)裝置之間能產(chǎn)生磁吸力，所述定位支架能沿著所述引導(dǎo)裝置移動，并且，所述定位支架通過觀察所述探測元件來確定所述定位支架是否抵達(dá)指定位置。

7、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述預(yù)定位裝置預(yù)先抵達(dá)預(yù)定位置后，移動所述引導(dǎo)裝置，所述定位件的頭端與所述引導(dǎo)件的頭端相互吸引并形成連接，所述定位支架沿著所述引導(dǎo)裝置的路徑移動并通過觀察所述探測元件確定所述定位支架是否抵達(dá)指定位置。

8、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述縮環(huán)構(gòu)件可以收縮擴(kuò)張的自體瓣環(huán)，以修復(fù)自體瓣膜。

9、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述預(yù)定位裝置包括至少2組預(yù)定位件，并且，所述預(yù)定位裝置在工作狀態(tài)下呈船錨形結(jié)構(gòu)，并且，當(dāng)所述預(yù)定位件為2組時，所述預(yù)定位裝置將自體瓣葉向瓣膜中心靠攏，起到類似瓣膜夾的作用，可以拉近原生瓣葉之間的距離，使其在術(shù)中時，不僅能讓瓣膜維持正常運(yùn)轉(zhuǎn)，還能增加瓣葉之間的對合面積，術(shù)中起到瓣膜修復(fù)的效果。

10、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述探測元件為柔性件。

11、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述探測元件為金屬絲制成的彈簧，并且，所述探測元件與所述定位桿螺紋連接。

12、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述預(yù)定位置位于心室內(nèi)的瓣葉根部，所述目標(biāo)位置位于心房內(nèi)的瓣葉根部。

13、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述預(yù)定位件包括定位絲和設(shè)置在定位絲頭端的磁鐵或磁性材料，所述引導(dǎo)件包括引導(dǎo)絲和設(shè)置在引導(dǎo)絲頭端的磁鐵或磁性材料，使得所述預(yù)定位件頭端與所述引導(dǎo)件頭端能相互產(chǎn)生磁吸力，當(dāng)所述預(yù)定位件預(yù)先抵達(dá)預(yù)定位置后，移動所述引導(dǎo)件可使得所述引導(dǎo)件被所述預(yù)定位件吸引并到達(dá)指定的位置。

14、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述定位絲/所述引導(dǎo)絲的截面為非圓形狀，所述定位絲/所述引導(dǎo)絲為扁形絲，這樣設(shè)計的好處是：能周向控制預(yù)定位件頭端/引導(dǎo)件頭端的方向，可以確保其頭端的磁極分布的方向。

15、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述預(yù)定位件的頭端和所述引導(dǎo)件的頭端具有軸向方向上的n極和s極，并且，預(yù)裝時，各所述預(yù)定位件的頭端在軸向上高度一致，各所述引導(dǎo)件的頭端在軸向上高度一致；這樣設(shè)計的目的在于：確保預(yù)定位件之間/引導(dǎo)件之間不會相互吸引。

16、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述定位支架上設(shè)有限位軌道，其中，所述引導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端部分穿過所述限位軌道，使得所述引導(dǎo)絲能引導(dǎo)所述定位支架的移動路徑。

17、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述預(yù)定位裝置還包括調(diào)彎管以及與調(diào)彎管連接的調(diào)彎絲，其中，所述調(diào)彎管的遠(yuǎn)端設(shè)有調(diào)彎段，并且，所述調(diào)彎絲被設(shè)置在所述調(diào)彎管內(nèi)。

18、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，修復(fù)二尖瓣時，所述預(yù)定位件為2組，2組所述預(yù)定位件的頭端分別抵靠自體前瓣葉根部和自體后瓣葉的根部。

19、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，當(dāng)所述預(yù)定位件為2組時，所述預(yù)定位件的頭端分別抵靠自體瓣環(huán)的a2區(qū)和p2區(qū)；自體瓣環(huán)的a2區(qū)和p2區(qū)腱索組織較少，可以避免預(yù)定位件操作時，與腱索組織發(fā)生勾連。

20、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，修復(fù)三尖瓣時，所述預(yù)定位件為3組，3組所述預(yù)定位件的頭端分別抵靠自體前瓣葉根部和自體后瓣葉的根部以及自體隔瓣葉的根部。

21、作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述瓣膜修復(fù)系統(tǒng)還包括錨定裝置，當(dāng)所述定位支架抵達(dá)自體瓣環(huán)后，操作所述錨定裝置可使得所述縮環(huán)構(gòu)件錨定在自體瓣環(huán)上。

22、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)在于：

23、1.?現(xiàn)有的修復(fù)系統(tǒng)，僅通過影像難以確定自體瓣環(huán)的具體位置，因此，定位支架釋放的位置和釋放時機(jī)也難以確認(rèn)，導(dǎo)致術(shù)中時間大幅增加，而現(xiàn)有利用磁吸力來定位的系統(tǒng)，需要兩套系統(tǒng)從不同的入路路徑來介入治療，并且只能單個點(diǎn)進(jìn)行定位、錨定，不光操作難度高，術(shù)中治療時間也長；在本技術(shù)的一實(shí)施例中，預(yù)定位裝置可以預(yù)先抵達(dá)自體瓣葉根部位置，隨后利用磁吸力使得引導(dǎo)裝置能與預(yù)定位裝置相吸并快速確定引導(dǎo)路徑，定位支架沿著引導(dǎo)裝置的路徑向自體瓣環(huán)移動，并通過具備顯影功能的探測元件來確定定位支架與自體瓣環(huán)的相對位置，以將定位支架精準(zhǔn)的貼靠至自體瓣環(huán)處，其引導(dǎo)定位的方式，既利用磁吸力預(yù)先建立精準(zhǔn)的導(dǎo)引路徑，又進(jìn)一步通過探測元件來確定定位支架與自體瓣環(huán)之間的相對位置，避免術(shù)者過量移動定位支架，從而對心臟組織造成損傷。

24、2.?區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)，在本技術(shù)的一實(shí)施例中，探測元件為柔性的彈簧件，這使得定位支架在釋放以及移動過程中，探測元件在觸碰到心房壁后，能順應(yīng)心房壁發(fā)生彎曲，避免定位桿對心房組織造成戳傷，并且，定位支架抵達(dá)自體瓣環(huán)位置時，由于自體瓣葉的擺動會帶動探測元件出現(xiàn)跳動，而當(dāng)術(shù)者通過影像能直觀、清晰的看到探測元件跳動后，即可判斷定位支架已經(jīng)到達(dá)了自體瓣環(huán)的位置，避免過量移動定位支架，對心臟組織造成損傷。

25、3.?區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)，在本技術(shù)的一實(shí)施例中，預(yù)定位裝置在工作狀態(tài)下呈船錨形結(jié)構(gòu)，并且，當(dāng)預(yù)定位件為2組時，預(yù)定位裝置將自體瓣葉向瓣膜中心靠攏，起到類似瓣膜夾的作用，可以拉近原生瓣葉之間的距離，使其在術(shù)中時，不僅能讓瓣膜維持正常運(yùn)轉(zhuǎn)，還能增加瓣葉之間的對合面積，術(shù)中起到瓣膜修復(fù)的效果。

26、4.?區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)，在本技術(shù)的一實(shí)施例中，定位絲/引導(dǎo)絲為扁形絲，這樣設(shè)計的好處是：能周向控制預(yù)定位件頭端/引導(dǎo)件頭端的方向，可以確保其頭端的磁極分布的方向。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路